坦索罗辛EP杂质C CAS 2244986-82-9

Tamsulosin EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2244986-82-9
分子式C18H24N2O4S
分子量364.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

坦索罗辛EP杂质C Tamsulosin EP Impurity C CAS 2244986-82-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

坦索罗辛EP杂质C（英文名 Tamsulosin EP Impurity C，CAS 2244986-82-9）属于药物杂质对照品。分子式 C18H24N2O4S，分子量 364.46。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C18H24N2O4S 的坦索罗辛EP杂质C（CAS 2244986-82-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 坦索罗辛EP杂质C（分子式 C18H24N2O4S）的化学结构中包含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，坦索罗辛EP杂质C（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，坦索罗辛EP杂质C的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：坦索罗辛EP杂质C（Tamsulosin EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 坦索罗辛EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称坦索罗辛EP杂质C
分子式C18H24N2O4S
分子量364.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，刘建华，胡光. "一种坦索罗辛EP杂质C的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116561387 A, 授权公告日 2019-03-05.
  2. 发明人胡光，李文辉，王建平. "Method for the Synthesis of Tamsulosin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114176008 B, 授权公告日 2023-03-25.
  3. 发明人罗永刚，胡光，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Tamsulosin EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112448844 A, 授权公告日 2025-01-11.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 坦索罗辛EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2017, 468, (1), 8944-8965.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 坦索罗辛EP杂质C as an Impurity". Chromatographia, 2017, 2021, 1468-1478.

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