氟哌噻吨杂质N96 CAS 2244985-34-8

Flupentixol Impurity N96

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2244985-34-8
分子式C27H18O6
分子量438.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氟哌噻吨杂质N96 Flupentixol Impurity N96 CAS 2244985-34-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2244985-34-8 对应的氟哌噻吨杂质N96（Flupentixol Impurity N96）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H18O6，分子量 438.43。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氟哌噻吨杂质N96的分子量为438.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 2244985-34-8 对应的氟哌噻吨杂质N96（Flupentixol Impurity N96），是化学式为 C27H18O6 的药物杂质标准品，相对分子质量 438.43。 氟哌噻吨杂质N96（分子式 C27H18O6）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，氟哌噻吨杂质N96（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），氟哌噻吨杂质N96满足

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氟哌噻吨杂质N96（Flupentixol Impurity N96）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氟哌噻吨杂质N96作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氟哌噻吨杂质N96
分子式C27H18O6
分子量438.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）19.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Roberts E F, Park J H. "一种氟哌噻吨杂质N96的合成方法" [P]. US Patent, US 9509119 B2, 2015-08-27.
  2. 发明人刘建华，钱学锋，王建平. "Method for the Synthesis of Flupentixol Impurity N96" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113755776 B, 授权公告日 2017-10-09.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氟哌噻吨杂质N96 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2023, 2153, (12), 2274-2278.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氟哌噻吨杂质N96 as an Impurity". Molecules, 2014, 773, (11), 299-308.

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