奥希替尼杂质20 CAS 2044702-65-8

Osimertinib Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2044702-65-8
分子式C28H33N7O2
分子量499.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥希替尼杂质20 Osimertinib Impurity 20 CAS 2044702-65-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奥希替尼杂质20（Osimertinib Impurity 20）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2044702-65-8，分子式 C28H33N7O2，分子量 499.61。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奥希替尼杂质20在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，奥希替尼杂质20（Osimertinib Impurity 20）的系统命名为奥希替尼杂质20，CAS号 2044702-65-8，分子量为 499.61 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，奥希替尼杂质20表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括499.61 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥希替尼杂质20可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息：

应用场景：奥希替尼杂质20（Osimertinib Impurity 20）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 奥希替尼杂质20作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥希替尼杂质20
分子式C28H33N7O2
分子量499.61 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，徐明华，冯建国. "一种奥希替尼杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110315374 B, 授权公告日 2015-10-17.
  2. 发明人陈志强，刘建华，徐明华. "Method for the Synthesis of Osimertinib Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117713408 B, 授权公告日 2015-08-28.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥希替尼杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 921, (1), 3433-3461.
  2. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥希替尼杂质20 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 294, (11), 7791-7812.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Osimertinib Impurity 20 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1341, (3), 6416-6441.

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