伊索拉定杂质C18 CAS 29366-77-6

Irsogladine Impurity C18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号29366-77-6
分子式C9H8ClN5
分子量221.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊索拉定杂质C18 Irsogladine Impurity C18 CAS 29366-77-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊索拉定杂质C18（Irsogladine Impurity C18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 29366-77-6，分子式 C9H8ClN5，分子量 221.65。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

伊索拉定杂质C18的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊索拉定杂质C18（Irsogladine Impurity C18）的系统命名为伊索拉定杂质C18，CAS号 29366-77-6，分子量为 221.65 g/mol。 依据分子式为 C9H8ClN5 的伊索拉定杂质C18结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 221.65 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，伊索拉定杂质C18用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，伊

应用场景：从实际应用出发，伊索拉定杂质C18（CAS 29366-77-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 伊索拉定杂质C18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊索拉定杂质C18
分子式C9H8ClN5
分子量221.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1965年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Jørgensen K, Björnsson E, Martínez F. "一种伊索拉定杂质C18的合成方法" [P]. European Patent, EP 3836635 A1, 2025-04-03.
  2. Schröder R, O'Brien P Q, Johnson M A. "Method for the Synthesis of Irsogladine Impurity C18" [P]. US Patent, US 9175454 B2, 2024-11-16.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊索拉定杂质C18 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1986, (7), 9206-9233.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊索拉定杂质C18 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2011, 1033, (12), 9710-9726.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irsogladine Impurity C18 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2011, 2018, (4), 5716-5743.

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