伊索拉定杂质C18 CAS 4514-54-9

Irsogladine Impurity C18

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4514-54-9
分子式C9H8ClN5
分子量221.65 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊索拉定杂质C18 Irsogladine Impurity C18 CAS 4514-54-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊索拉定杂质C18（英文名 Irsogladine Impurity C18，CAS 4514-54-9）属于药物杂质对照品。分子式 C9H8ClN5，分子量 221.65。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，伊索拉定杂质C18的分子量为221.65 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，伊索拉定杂质C18（Irsogladine Impurity C18，C9H8ClN5）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 伊索拉定杂质C18（C9H8ClN5）含有含氮杂环结构，含氰基，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊索拉定杂质C18可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），伊索拉定杂质C18满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：伊索拉定杂质C18（Irsogladine Impurity C18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊索拉定杂质C18
分子式C9H8ClN5
分子量221.65 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，马晓峰，钱学锋. "一种伊索拉定杂质C18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117784322 A, 授权公告日 2015-11-21.
  2. 发明人张德明，何建平，朱建伟. "Method for the Synthesis of Irsogladine Impurity C18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108567467 B, 授权公告日 2024-07-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊索拉定杂质C18 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2014, 1889, (12), 3772-3799.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊索拉定杂质C18 as an Impurity". Chromatographia, 2023, 1467, 1980-1999.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Irsogladine Impurity C18 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2022, 1979, (12), 7463-7469.

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