睾酮EP杂质G CAS 897-06-3

Testosterone EP Impurity G

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号897-06-3
分子式C19H24O2
分子量284.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮EP杂质G Testosterone EP Impurity G CAS 897-06-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮EP杂质G（英文名 Testosterone EP Impurity G，CAS 897-06-3）属于药物杂质对照品。分子式 C19H24O2，分子量 284.39。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

从化学结构特征来看，睾酮EP杂质G的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为284.39 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 睾酮EP杂质G（Testosterone EP Impurity G），CAS注册号 897-06-3，化学式 C19H24O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 284.39 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，睾酮EP杂质G可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，睾酮EP杂质G的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法

应用场景：睾酮EP杂质G（Testosterone EP Impurity G，CAS 897-06-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取睾酮

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮EP杂质G
分子式C19H24O2
分子量284.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Williams B T, Davis P L. "一种睾酮EP杂质G的合成方法" [P]. US Patent, US 9742406 B2, 2015-07-24.
  2. 发明人马晓峰，张德明，韩伟. "Method for the Synthesis of Testosterone EP Impurity G" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113299948 B, 授权公告日 2021-01-05.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮EP杂质G in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 967, (12), 1896-1902.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮EP杂质G as an Impurity". Chemosphere, 2018, 1538, (4), 5256-5263.

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