雌二醇杂质51 CAS 165609-57-4

Estradiol Impurity 51

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号165609-57-4
分子式C19H24O2
分子量284.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质51 Estradiol Impurity 51 CAS 165609-57-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌二醇杂质51（Estradiol Impurity 51，CAS 号 165609-57-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H24O2，分子量 284.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），雌二醇杂质51满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，雌二醇杂质51（Estradiol Impurity 51，C19H24O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，雌二醇杂质51表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括284.39 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，雌二醇杂质51（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校

应用场景：雌二醇杂质51（Estradiol Impurity 51，CAS 165609-57-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质51
分子式C19H24O2
分子量284.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年

相关专利 Related Patents

  1. Patel M V, O'Brien P Q, Brown S R. "一种雌二醇杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 10385911 B2, 2021-06-16.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，韩伟. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116590341 B, 授权公告日 2025-05-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质51 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 665, 8624-8637.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质51 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2014, 803, 4393-4401.

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