雌二醇杂质N1 CAS 4011-48-7

Estradiol Impurity N1

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号4011-48-7
分子式C19H24O2
分子量284.39 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质N1 Estradiol Impurity N1 CAS 4011-48-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌二醇杂质N1（Estradiol Impurity N1，CAS 号 4011-48-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H24O2，分子量 284.39。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雌二醇杂质N1可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 雌二醇杂质N1（英文标识 Estradiol Impurity N1）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 4011-48-7，相对分子质量测定值为 284.39。 从化学结构特征来看，雌二醇杂质N1的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为284.39 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，雌二醇杂质N1的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雌二醇杂质N1（Estradiol Impurity N1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质N1
分子式C19H24O2
分子量284.39 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Thompson G K, Kumar R. "一种雌二醇杂质N1的合成方法" [P]. US Patent, US 9495122 B2, 2023-06-01.
  2. 发明人胡光，赵玉洁，冯建国. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113874587 A, 授权公告日 2022-10-16.
  3. 发明人唐晓军，刘建华，徐明华. "A Process for Preparing High-Purity Estradiol Impurity N1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108354970 B, 授权公告日 2022-11-02.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质N1 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2022, 116, 7137-7166.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质N1 as an Impurity". Molecules, 2010, 1806, 2836-2865.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Impurity N1 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2013, 1827, (6), 6016-6041.

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