雌二醇杂质4 CAS 566-75-6

Estradiol Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号566-75-6
分子式C18H22O3
分子量286.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质4 Estradiol Impurity 4 CAS 566-75-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌二醇杂质4（英文名 Estradiol Impurity 4，CAS 566-75-6）属于药物杂质对照品。分子式 C18H22O3，分子量 286.37。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

雌二醇杂质4的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雌二醇杂质4（Estradiol Impurity 4）的系统命名为雌二醇杂质4，CAS号 566-75-6，分子量为 286.37 g/mol。 从化学结构特征来看，雌二醇杂质4的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为286.37 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，雌二醇杂质4（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶

应用场景：从实际应用出发，雌二醇杂质4（CAS 566-75-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雌二醇杂质4（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质4
分子式C18H22O3
分子量286.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Nielsen H, Rossi M, Björnsson E. "一种雌二醇杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3108172 A1, 2025-07-20.
  2. 发明人孙丽萍，赵玉洁，周伟. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113098197 B, 授权公告日 2017-09-26.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2017, 1769, (3), 6832-6862.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质4 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2019, 1682, 3893-3909.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Estradiol Impurity 4 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 2147, 7774-7781.

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