雌二醇半水合物EP杂质C CAS 6171-48-8

Estradiol Hemihydrate EP Impurity C

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号6171-48-8
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇半水合物EP杂质C Estradiol Hemihydrate EP Impurity C CAS 6171-48-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雌二醇半水合物EP杂质C（Estradiol Hemihydrate EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 6171-48-8，分子式 C19H26O2，分子量 286.41。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括雌二醇半水合物EP杂质C在内的目标物的控制。 分子式为 C19H26O2 的雌二醇半水合物EP杂质C（CAS 6171-48-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C19H26O2 的雌二醇半水合物EP杂质C结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 286.41 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雌二醇半水合物EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，雌二醇半水合物EP杂质C的生产和定值严格遵循

应用场景：雌二醇半水合物EP杂质C（Estradiol Hemihydrate EP Impurity C）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇半水合物EP杂质C
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Klinger H, Mueller T. "一种雌二醇半水合物EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 10299536 B2, 2017-04-15.
  2. 发明人陈志强，林芳，周伟. "Method for the Synthesis of Estradiol Hemihydrate EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116815425 B, 授权公告日 2017-12-17.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇半水合物EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2012, 1640, (6), 1792-1798.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇半水合物EP杂质C as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 1139, (2), 1424-1444.

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