雌二醇杂质28 CAS 3597-38-4

Estradiol Impurity 28

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3597-38-4
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质28 Estradiol Impurity 28 CAS 3597-38-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 3597-38-4 对应的雌二醇杂质28（Estradiol Impurity 28）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H26O2，分子量 286.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在定量分析中，雌二醇杂质28（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 CAS编号 3597-38-4 对应的雌二醇杂质28（Estradiol Impurity 28），是化学式为 C19H26O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 286.41。 雌二醇杂质28（分子式 C19H26O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雌二醇杂质28（Estradiol Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雌二醇杂质28（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质28
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，张德明，陈志强. "一种雌二醇杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110022894 B, 授权公告日 2025-07-01.
  2. Klinger H, Williams B T, Schröder R. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity 28" [P]. US Patent, US 9009051 B2, 2025-03-11.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2010, 2150, 5260-5270.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质28 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2023, 240, 4959-4989.

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