雌二醇杂质11 CAS 3583-03-7

Estradiol Impurity 11

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号3583-03-7
分子式C18H24O3
分子量288.38 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雌二醇杂质11 Estradiol Impurity 11 CAS 3583-03-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雌二醇杂质11（英文名 Estradiol Impurity 11，CAS 3583-03-7）属于药物杂质对照品。分子式 C18H24O3，分子量 288.38。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

雌二醇杂质11（英文标识 Estradiol Impurity 11）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3583-03-7，相对分子质量测定值为 288.38。 雌二醇杂质11（C18H24O3）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雌二醇杂质11均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、

应用场景：从实际应用出发，雌二醇杂质11（CAS 3583-03-7）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雌二醇杂质11（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雌二醇杂质11
分子式C18H24O3
分子量288.38 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，高志强，陈志强. "一种雌二醇杂质11的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112982109 A, 授权公告日 2020-12-08.
  2. 发明人冯建国，孙丽萍，胡光. "Method for the Synthesis of Estradiol Impurity 11" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113436733 A, 授权公告日 2024-07-11.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雌二醇杂质11 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 199, 8860-8878.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雌二醇杂质11 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 880, (8), 7640-7668.

Related Estradiol Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...