左炔诺孕酮EP杂质L CAS 21800-83-9

Levonorgestrel EP Impurity L

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号21800-83-9
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮EP杂质L Levonorgestrel EP Impurity L CAS 21800-83-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 21800-83-9 对应的左炔诺孕酮EP杂质L（Levonorgestrel EP Impurity L）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H26O2，分子量 286.41。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左炔诺孕酮EP杂质L在内的目标物的控制。 左炔诺孕酮EP杂质L（英文标识 Levonorgestrel EP Impurity L）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 21800-83-9，相对分子质量测定值为 286.41。 左炔诺孕酮EP杂质L（分子式 C19H26O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，左炔诺孕酮EP杂质L（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，左炔诺孕酮EP杂质L的生产和定值严格遵循ISO

应用场景：从实际应用出发，左炔诺孕酮EP杂质L（CAS 21800-83-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左炔诺孕酮EP杂质L适量（精度0.01 mg

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮EP杂质L
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1963年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，陈志强，韩伟. "一种左炔诺孕酮EP杂质L的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112355380 B, 授权公告日 2019-06-14.
  2. 发明人李文辉，赵玉洁，朱建伟. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109943819 B, 授权公告日 2025-05-01.
  3. 发明人朱建伟，钱学锋，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Levonorgestrel EP Impurity L" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108741427 A, 授权公告日 2016-04-16.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮EP杂质L in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2010, 551, (8), 2139-2151.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮EP杂质L as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1866, 2223-2229.

Related Levonorgestrel Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...