左炔诺孕酮EP杂质D CAS 32419-58-2

Levonorgestrel EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号32419-58-2
分子式C21H30O
分子量298.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮EP杂质D Levonorgestrel EP Impurity D CAS 32419-58-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左炔诺孕酮EP杂质D（Levonorgestrel EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 32419-58-2。分子式 C21H30O，分子量 298.46。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括左炔诺孕酮EP杂质D在内的目标物的控制。 CAS编号 32419-58-2 对应的左炔诺孕酮EP杂质D（Levonorgestrel EP Impurity D），是化学式为 C21H30O 的药物杂质标准品，相对分子质量 298.46。 左炔诺孕酮EP杂质D（分子式 C21H30O）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在定量分析中，左炔诺孕酮EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），左炔诺孕酮EP杂质D满足CNAS-CL

应用场景：左炔诺孕酮EP杂质D（Levonorgestrel EP Impurity D）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左炔诺孕酮E

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮EP杂质D
分子式C21H30O
分子量298.46 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1966年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，张德明，杨光. "一种左炔诺孕酮EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111593416 A, 授权公告日 2017-04-28.
  2. 发明人杨光，韩伟，陈志强. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108201685 A, 授权公告日 2016-12-02.
  3. Chen K W, Johnson M A, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Levonorgestrel EP Impurity D" [P]. US Patent, US 11971178 B2, 2017-08-16.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 2366, (7), 9638-9641.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮EP杂质D as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2020, 546, (3), 5861-5875.

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