左炔诺孕酮EP杂质K CAS 793-55-5

Levonorgestrel EP Impurity K

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号793-55-5
分子式C19H28O2
分子量288.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮EP杂质K Levonorgestrel EP Impurity K CAS 793-55-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 793-55-5 对应的左炔诺孕酮EP杂质K（Levonorgestrel EP Impurity K）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H28O2，分子量 288.42。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，左炔诺孕酮EP杂质K（Levonorgestrel EP Impurity K）的系统命名为左炔诺孕酮EP杂质K，CAS号 793-55-5，分子量为 288.42 g/mol。 左炔诺孕酮EP杂质K（分子式 C19H28O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IE

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左炔诺孕酮EP杂质K（Levonorgestrel EP Impurity K）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮EP杂质K
分子式C19H28O2
分子量288.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Park J H, Brown S R. "一种左炔诺孕酮EP杂质K的合成方法" [P]. US Patent, US 11695404 B2, 2018-01-06.
  2. 发明人沈红梅，胡光，林芳. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110441847 A, 授权公告日 2025-06-17.
  3. 发明人徐明华，李文辉，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Levonorgestrel EP Impurity K" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109473545 A, 授权公告日 2021-04-01.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮EP杂质K in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2013, 175, (6), 8672-8689.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮EP杂质K as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 452, (9), 906-926.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levonorgestrel EP Impurity K Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2015, 1834, (8), 3884-3898.

Related Levonorgestrel Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...