左炔诺孕酮杂质35 CAS 300542-76-1

Levonorgestrel Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号300542-76-1
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮杂质35 Levonorgestrel Impurity 35 CAS 300542-76-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

左炔诺孕酮杂质35（Levonorgestrel Impurity 35，CAS 号 300542-76-1）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H26O2，分子量 286.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，左炔诺孕酮杂质35的分子量为286.41 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C19H26O2 的左炔诺孕酮杂质35（CAS 300542-76-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，左炔诺孕酮杂质35表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括286.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，左炔诺孕酮杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），左炔诺孕酮杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左炔诺孕酮杂质35（Levonorgestrel Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取左炔诺孕酮杂质35适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮杂质35
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年

相关专利 Related Patents

  1. Klinger H, Stevens L M, Hughes D C. "一种左炔诺孕酮杂质35的合成方法" [P]. US Patent, US 11310678 B2, 2015-11-02.
  2. 发明人何建平，韩伟，唐晓军. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109852878 B, 授权公告日 2023-06-03.
  3. Brown S R, Mueller T, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Levonorgestrel Impurity 35" [P]. US Patent, US 11164259 B2, 2019-12-23.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1690, 9774-9795.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮杂质35 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 1768, (2), 8250-8256.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levonorgestrel Impurity 35 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 979, (3), 4013-4033.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左炔诺孕酮杂质35 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2025, 1033, (2), 9851-9874.

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