左炔诺孕酮EP杂质N CAS 4222-96-2

Levonorgestrel EP Impurity N

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4222-96-2
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

左炔诺孕酮EP杂质N Levonorgestrel EP Impurity N CAS 4222-96-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品左炔诺孕酮EP杂质N（Levonorgestrel EP Impurity N，CAS 4222-96-2），分子式 C19H26O2，分子量 286.41。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

左炔诺孕酮EP杂质N（Levonorgestrel EP Impurity N），CAS注册号 4222-96-2，化学式 C19H26O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 286.41 g/mol。 左炔诺孕酮EP杂质N（分子式 C19H26O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，左炔诺孕酮EP杂质N（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），左炔诺孕酮EP杂质N满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，左炔诺孕酮EP杂质N（Levonorgestrel EP Impurity N）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 左炔诺孕酮EP杂质N作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification T

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称左炔诺孕酮EP杂质N
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，刘建华，郭海燕. "一种左炔诺孕酮EP杂质N的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108007161 B, 授权公告日 2020-01-16.
  2. Kumar R, Davis P L, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Levonorgestrel EP Impurity N" [P]. US Patent, US 9247194 B2, 2023-09-12.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 左炔诺孕酮EP杂质N in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2017, 1354, (2), 3551-3556.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 左炔诺孕酮EP杂质N as an Impurity". Molecules, 2011, 454, (7), 839-858.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Levonorgestrel EP Impurity N Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2023, 897, (7), 905-926.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 左炔诺孕酮EP杂质N Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2012, 116, (9), 9603-9606.

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