伊布替尼杂质156 CAS 1642601-01-1

Ibrutinib Impurity 156

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1642601-01-1
分子式C8H13NO2
分子量155.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质156 Ibrutinib Impurity 156 CAS 1642601-01-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品伊布替尼杂质156（Ibrutinib Impurity 156，CAS 1642601-01-1），分子式 C8H13NO2，分子量 155.19。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），伊布替尼杂质156满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 分子式为 C8H13NO2 的伊布替尼杂质156（CAS 1642601-01-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 伊布替尼杂质156（C8H13NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，伊布替尼杂质156（纯度≥95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。

应用场景：伊布替尼杂质156（Ibrutinib Impurity 156）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊布替尼杂质156适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质156
分子式C8H13NO2
分子量155.19 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1993年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，王建平，徐明华. "一种伊布替尼杂质156的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115725461 A, 授权公告日 2021-01-25.
  2. 发明人唐晓军，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 156" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113838933 B, 授权公告日 2022-11-06.
  3. 发明人李文辉，朱建伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 156" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113244490 B, 授权公告日 2022-08-13.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质156 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2011, 297, 9229-9236.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质156 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2011, 808, (9), 8080-8107.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 156 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 1825, (1), 2498-2516.

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