伊布替尼杂质N2 CAS 43191-23-7

Ibrutinib Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号43191-23-7
分子式C12H12N2
分子量184.24 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质N2 Ibrutinib Impurity N2 CAS 43191-23-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伊布替尼杂质N2（Ibrutinib Impurity N2，CAS 号 43191-23-7）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H12N2，分子量 184.24。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

伊布替尼杂质N2的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，含氰基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 伊布替尼杂质N2（英文标识 Ibrutinib Impurity N2）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 43191-23-7，相对分子质量测定值为 184.24。 伊布替尼杂质N2（C12H12N2）含有含氮杂环结构，含氰基。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，伊布替尼杂质N2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，伊布替尼杂质N2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。

应用场景：伊布替尼杂质N2（Ibrutinib Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伊布替尼杂质N2适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质N2
分子式C12H12N2
分子量184.24 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1969年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，何建平，孙丽萍. "一种伊布替尼杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116248416 A, 授权公告日 2016-04-06.
  2. 发明人郭海燕，徐明华，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108340033 A, 授权公告日 2015-03-11.
  3. 发明人韩伟，赵玉洁，冯建国. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114644471 B, 授权公告日 2018-05-21.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2023, 810, (2), 5566-5590.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质N2 as an Impurity". Chromatographia, 2022, 1037, 2846-2875.

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