伊布替尼杂质55 CAS 5399-92-8

Ibrutinib Impurity 55

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5399-92-8
分子式C5H3ClN4
分子量154.56 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质55 Ibrutinib Impurity 55 CAS 5399-92-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊布替尼杂质55（Ibrutinib Impurity 55）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5399-92-8，分子式 C5H3ClN4，分子量 154.56。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，伊布替尼杂质55（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊布替尼杂质55（Ibrutinib Impurity 55）的系统命名为伊布替尼杂质55，CAS号 5399-92-8，分子量为 154.56 g/mol。 受分子结构中含氰基，含氯取代的影响，伊布替尼杂质55表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括154.56 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，伊布替尼杂质55的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊布替尼杂质55（CAS 5399-92-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊布替尼杂质55（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质55
分子式C5H3ClN4
分子量154.56 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，冯建国，罗永刚. "一种伊布替尼杂质55的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108492949 A, 授权公告日 2016-07-23.
  2. 发明人黄志刚，罗永刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115442425 A, 授权公告日 2015-12-15.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质55 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 252, (8), 5302-5326.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质55 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 1993, (8), 3311-3322.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 55 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2010, 2393, (1), 7453-7467.

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