骨化二醇杂质6 CAS 63819-58-9

Calcifediol Impurity 6

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号63819-58-9
分子式C27H43FO
分子量402.63 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化二醇杂质6 Calcifediol Impurity 6 CAS 63819-58-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品骨化二醇杂质6（Calcifediol Impurity 6，CAS 63819-58-9），分子式 C27H43FO，分子量 402.63。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括骨化二醇杂质6在内的目标物的控制。 分子式为 C27H43FO 的骨化二醇杂质6（CAS 63819-58-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，骨化二醇杂质6表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括402.63 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，骨化二醇杂质6可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，骨化二醇杂质6的生产和定值严格遵循ISO 1703

应用场景：骨化二醇杂质6（Calcifediol Impurity 6，CAS 63819-58-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化二醇杂质6
分子式C27H43FO
分子量402.63 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，王建平，沈红梅. "一种骨化二醇杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109378454 A, 授权公告日 2022-11-07.
  2. 发明人冯建国，胡光，黄志刚. "Method for the Synthesis of Calcifediol Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108967647 A, 授权公告日 2025-06-17.
  3. Mueller T C, Schröder R, Nowak P. "A Process for Preparing High-Purity Calcifediol Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3486901 A1, 2022-07-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化二醇杂质6 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 921, (1), 5988-5996.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化二醇杂质6 as an Impurity". Food Chem., 2025, 635, (12), 5587-5591.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcifediol Impurity 6 Using HRMS and NMR". Molecules, 2015, 775, 8273-8276.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 骨化二醇杂质6 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2010, 960, (4), 5651-5675.

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