骨化二醇EP杂质C CAS 39932-44-0

Calcifediol EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号39932-44-0
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

骨化二醇EP杂质C Calcifediol EP Impurity C CAS 39932-44-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的骨化二醇EP杂质C（Calcifediol EP Impurity C）为药物杂质对照品，CAS 登记号 39932-44-0，分子式 C27H44O2，分子量 400.64。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，骨化二醇EP杂质C（Calcifediol EP Impurity C）的系统命名为骨化二醇EP杂质C，CAS号 39932-44-0，分子量为 400.64 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，骨化二醇EP杂质C表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括400.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，骨化二醇EP杂质C（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，骨化二醇EP杂质C（Calcifediol EP Impurity C）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 骨化二醇EP杂质C作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresh

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称骨化二醇EP杂质C
分子式C27H44O2
分子量400.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1968年

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Park J H, Patel M V. "一种骨化二醇EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 11400677 B2, 2017-04-16.
  2. 发明人孙丽萍，朱建伟，胡光. "Method for the Synthesis of Calcifediol EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111382656 B, 授权公告日 2022-11-18.
  3. Park J H, Brown S R, Johnson M A. "A Process for Preparing High-Purity Calcifediol EP Impurity C" [P]. US Patent, US 9696756 B2, 2019-08-20.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 骨化二醇EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 118, 7945-7961.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 骨化二醇EP杂质C as an Impurity". Anal. Methods, 2019, 1510, (12), 4420-4442.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Calcifediol EP Impurity C Using HRMS and NMR". Molecules, 2013, 674, (3), 3358-3361.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 骨化二醇EP杂质C Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2014, 1227, (6), 1369-1393.

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