伊布替尼杂质58(含稳定剂MEHQ) CAS 2051-76-5

Ibrutinib Impurity 58(stabilized with MEHQ)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2051-76-5
分子式C6H6O3
分子量126.11 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质58(含稳定剂MEHQ) Ibrutinib Impurity 58(stabilized with MEHQ) CAS 2051-76-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2051-76-5 对应的伊布替尼杂质58(含稳定剂MEHQ)（Ibrutinib Impurity 58(stabilized with MEHQ)）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C6H6O3，分子量 126.11。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

伊布替尼杂质58(含稳定剂MEHQ)的产生途径与其化学式中羧酸类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，伊布替尼杂质58(含稳定剂MEHQ)（Ibrutinib Impurity 58(stabilized with MEHQ)，C6H6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中羧酸类，含羟基，含醚键的影响，伊布替尼杂质58(含稳定剂MEHQ)表现为类白色至淡黄色液体。其固体形态的物理化学属性——包括126.11 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伊布替尼杂质58(含稳定剂MEHQ)均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，伊布替尼杂质58(含稳定剂MEHQ)（CAS 2051-76-5）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质58(含稳定剂MEHQ)
分子式C6H6O3
分子量126.11 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，郭海燕，钱学锋. "一种伊布替尼杂质58(含稳定剂MEHQ)的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113651318 A, 授权公告日 2021-11-14.
  2. Johnson M A, Lee S K, Thompson G K. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 58(stabilized with MEHQ)" [P]. US Patent, US 10283191 B2, 2021-08-12.
  3. Roberts E F, Anderson J P, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 58(stabilized with MEHQ)" [P]. US Patent, US 9827816 B2, 2024-05-05.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质58(含稳定剂MEHQ) in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 425, 636-647.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质58(含稳定剂MEHQ) as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 682, 1407-1421.

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