伊布替尼杂质57 CAS 24211-55-0

Ibrutinib Impurity 57

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号24211-55-0
分子式C5H11NO
分子量101.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质57 Ibrutinib Impurity 57 CAS 24211-55-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 24211-55-0 对应的伊布替尼杂质57（Ibrutinib Impurity 57）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C5H11NO，分子量 101.15。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

伊布替尼杂质57（C5H11NO）含有酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，伊布替尼杂质57（Ibrutinib Impurity 57，C5H11NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，伊布替尼杂质57（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊布替尼杂质57（Ibrutinib Impurity 57）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 伊布替尼杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质57
分子式C5H11NO
分子量101.15 g/mol
外观形态白色至类白色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1963年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，沈红梅，郑宇鹏. "一种伊布替尼杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109361033 A, 授权公告日 2016-11-02.
  2. 发明人马晓峰，郭海燕，黄志刚. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117655374 B, 授权公告日 2021-02-18.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质57 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2021, 654, (9), 8453-8483.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质57 as an Impurity". Chemosphere, 2019, 1553, (1), 9578-9585.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibrutinib Impurity 57 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2020, 2324, (2), 5685-5713.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 伊布替尼杂质57 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1515, (1), 6950-6978.

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