伊布替尼杂质53 CAS 109831-68-7

Ibrutinib Impurity 53

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号109831-68-7
分子式C5H6N4O
分子量138.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伊布替尼杂质53 Ibrutinib Impurity 53 CAS 109831-68-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伊布替尼杂质53（Ibrutinib Impurity 53）为药物杂质对照品，CAS 登记号 109831-68-7，分子式 C5H6N4O，分子量 138.13。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，伊布替尼杂质53的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，伊布替尼杂质53（Ibrutinib Impurity 53）的系统命名为伊布替尼杂质53，CAS号 109831-68-7，分子量为 138.13 g/mol。 受分子结构中酰胺类，含羟基，含醚键的影响，伊布替尼杂质53表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括138.13 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，伊布替尼杂质53可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伊布替尼杂质53（Ibrutinib Impurity 53）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伊布替尼杂质53（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伊布替尼杂质53
分子式C5H6N4O
分子量138.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，钱学锋，韩伟. "一种伊布替尼杂质53的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115725913 A, 授权公告日 2021-04-08.
  2. Stevens L M, Fischer A B, Mueller T. "Method for the Synthesis of Ibrutinib Impurity 53" [P]. US Patent, US 9803510 B2, 2015-08-14.
  3. Nielsen H, Mueller T C, Johansson L. "A Process for Preparing High-Purity Ibrutinib Impurity 53" [P]. European Patent, EP 3257307 A1, 2022-08-07.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伊布替尼杂质53 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 2438, 3487-3503.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伊布替尼杂质53 as an Impurity". Phytochemistry, 2015, 793, (11), 3297-3305.

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