奥拉帕利杂质158 CAS 1911584-25-2

Olaparib Impurity 158

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1911584-25-2
分子式C19H13FN4O2
分子量348.33 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奥拉帕利杂质158 Olaparib Impurity 158 CAS 1911584-25-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奥拉帕利杂质158（Olaparib Impurity 158，CAS 1911584-25-2），分子式 C19H13FN4O2，分子量 348.33。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C19H13FN4O2 的奥拉帕利杂质158（CAS 1911584-25-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，奥拉帕利杂质158表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括348.33 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，奥拉帕利杂质158可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正；

应用场景：从实际应用出发，奥拉帕利杂质158（CAS 1911584-25-2）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奥拉帕利杂质158（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奥拉帕利杂质158
分子式C19H13FN4O2
分子量348.33 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郑宇鹏，唐晓军. "一种奥拉帕利杂质158的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110158586 B, 授权公告日 2018-10-26.
  2. 发明人钱学锋，马晓峰，高志强. "Method for the Synthesis of Olaparib Impurity 158" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113181262 B, 授权公告日 2023-10-01.
  3. Anderson J P, Brown S R, Klinger H. "A Process for Preparing High-Purity Olaparib Impurity 158" [P]. US Patent, US 11467806 B2, 2018-07-08.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奥拉帕利杂质158 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2019, 2021, 4452-4472.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奥拉帕利杂质158 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 1512, (3), 9448-9477.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Olaparib Impurity 158 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2011, 797, (11), 1753-1763.

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