睾酮杂质14 CAS 133177-83-0

Testosterone EP Impurity M

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号133177-83-0
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质14 Testosterone EP Impurity M CAS 133177-83-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质14（Testosterone EP Impurity M，CAS 号 133177-83-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H26O2，分子量 286.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括睾酮杂质14在内的目标物的控制。 睾酮杂质14（Testosterone EP Impurity M），CAS注册号 133177-83-0，化学式 C19H26O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 286.41 g/mol。 睾酮杂质14（C19H26O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次睾酮杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：

应用场景：从实际应用出发，睾酮杂质14（CAS 133177-83-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 睾酮杂质14作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质14
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，周伟，孙丽萍. "一种睾酮杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116601598 A, 授权公告日 2017-06-18.
  2. 发明人马晓峰，林芳，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Testosterone EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113730074 A, 授权公告日 2025-01-25.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 570, 3588-3615.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质14 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2019, 2286, 7956-7980.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone EP Impurity M Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 1682, 9161-9177.

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