睾酮杂质25 CAS 2585198-63-4

Testosterone Impurity 25

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2585198-63-4
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质25 Testosterone Impurity 25 CAS 2585198-63-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质25（Testosterone Impurity 25，CAS 号 2585198-63-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H26O2，分子量 286.41。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），睾酮杂质25满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 2585198-63-4 对应的睾酮杂质25（Testosterone Impurity 25），是化学式为 C19H26O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 286.41。 从化学结构特征来看，睾酮杂质25的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为286.41 g/mol，属于中等分子量化合物。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，睾酮杂质25（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：从实际应用出发，睾酮杂质25（CAS 2585198-63-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 睾酮杂质25作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质25
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2001年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，林芳，杨光. "一种睾酮杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117712208 A, 授权公告日 2022-03-01.
  2. 发明人马晓峰，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116216401 A, 授权公告日 2019-10-25.
  3. 发明人王建平，郑宇鹏，陈志强. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117851844 A, 授权公告日 2020-01-06.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质25 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 1234, 8362-8371.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质25 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2017, 983, 7874-7882.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 25 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2019, 1814, (9), 7252-7270.

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