睾酮杂质N35 CAS 27833-18-7

Testosterone Impurity N35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号27833-18-7
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质N35 Testosterone Impurity N35 CAS 27833-18-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质N35（英文名 Testosterone Impurity N35，CAS 27833-18-7）属于药物杂质对照品。分子式 C19H26O2，分子量 286.41。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C19H26O2 的睾酮杂质N35（CAS 27833-18-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 睾酮杂质N35（分子式 C19H26O2）的化学结构中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，睾酮杂质N35可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、D

应用场景：睾酮杂质N35（Testosterone Impurity N35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质N35
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，冯建国，钱学锋. "一种睾酮杂质N35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116115403 A, 授权公告日 2017-05-04.
  2. 发明人陈志强，刘建华，冯建国. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity N35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108389567 A, 授权公告日 2020-03-14.
  3. Roberts E F, O'Brien P Q, Park J H. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity N35" [P]. US Patent, US 11199005 B2, 2024-02-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质N35 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2012, 1483, (10), 2530-2535.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质N35 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2013, 1702, 505-517.

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