睾酮EP杂质 I CAS 2484-30-2

Testosterone EP Impurity I

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2484-30-2
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮EP杂质 I Testosterone EP Impurity I CAS 2484-30-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品睾酮EP杂质 I（Testosterone EP Impurity I，CAS 2484-30-2），分子式 C19H26O2，分子量 286.41。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 分子式为 C19H26O2 的睾酮EP杂质 I（CAS 2484-30-2），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，睾酮EP杂质 I表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括286.41 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次睾酮EP杂质 I均采用质量

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，睾酮EP杂质 I（Testosterone EP Impurity I）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 睾酮EP杂质 I作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮EP杂质 I
分子式C19H26O2
分子量286.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，刘建华，陈志强. "一种睾酮EP杂质 I的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112921471 A, 授权公告日 2017-01-28.
  2. 发明人高志强，马晓峰，杨光. "Method for the Synthesis of Testosterone EP Impurity I" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109059082 A, 授权公告日 2019-06-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮EP杂质 I in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2010, 1778, (3), 4497-4514.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮EP杂质 I as an Impurity". Molecules, 2021, 1052, 2350-2374.

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