曲安奈德杂质15 CAS 1311972-85-6

Testosterone Impurity 15

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1311972-85-6
分子式C19H28O2
分子量288.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲安奈德杂质15 Testosterone Impurity 15 CAS 1311972-85-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

曲安奈德杂质15（英文名 Testosterone Impurity 15，CAS 1311972-85-6）属于药物杂质对照品。分子式 C19H28O2，分子量 288.42。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

曲安奈德杂质15（Testosterone Impurity 15），CAS注册号 1311972-85-6，化学式 C19H28O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 288.42 g/mol。 曲安奈德杂质15（C19H28O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次曲安奈德杂质15均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），曲安奈德杂质15满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Cont

应用场景：曲安奈德杂质15（Testosterone Impurity 15）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以曲安奈德杂质15（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲安奈德杂质15
分子式C19H28O2
分子量288.42 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，韩伟，何建平. "一种曲安奈德杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117892984 A, 授权公告日 2017-03-19.
  2. Lee S K, Roberts E F, Kumar R. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 15" [P]. US Patent, US 11177248 B2, 2019-09-06.
  3. 发明人王建平，林芳，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116340605 B, 授权公告日 2025-04-03.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲安奈德杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2463, (7), 1370-1376.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲安奈德杂质15 as an Impurity". Talanta, 2023, 185, (7), 2857-2879.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 107, (2), 5463-5466.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 曲安奈德杂质15 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2022, 1855, 1055-1081.

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