曲安奈德杂质18 CAS 1311972-89-0

Testosterone Impurity 18

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1311972-89-0
分子式C21H32O
分子量300.48 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

曲安奈德杂质18 Testosterone Impurity 18 CAS 1311972-89-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的曲安奈德杂质18（Testosterone Impurity 18）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1311972-89-0，分子式 C21H32O，分子量 300.48。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

曲安奈德杂质18的产生途径与其化学式中甾体骨架，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，曲安奈德杂质18（Testosterone Impurity 18，C21H32O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 曲安奈德杂质18（C21H32O）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，曲安奈德杂质18（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，曲安奈德杂质18的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度

应用场景：曲安奈德杂质18（Testosterone Impurity 18）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 曲安奈德杂质18作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称曲安奈德杂质18
分子式C21H32O
分子量300.48 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，杨光，郑宇鹏. "一种曲安奈德杂质18的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109577349 B, 授权公告日 2021-12-21.
  2. 发明人胡光，李文辉，沈红梅. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 18" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108709507 A, 授权公告日 2024-03-24.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 曲安奈德杂质18 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2021, 1467, (4), 9502-9507.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 曲安奈德杂质18 as an Impurity". Phytochemistry, 2024, 200, (6), 5530-5557.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity 18 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2013, 237, (5), 4234-4254.

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