睾酮杂质N16 CAS 24704-84-5

Testosterone Impurity N16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号24704-84-5
分子式C19H26O3
分子量302.41 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质N16 Testosterone Impurity N16 CAS 24704-84-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 24704-84-5 对应的睾酮杂质N16（Testosterone Impurity N16）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H26O3，分子量 302.41。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

从化学结构特征来看，睾酮杂质N16的分子骨架中包含甾体骨架，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为302.41 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 睾酮杂质N16（英文标识 Testosterone Impurity N16）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 24704-84-5，相对分子质量测定值为 302.41。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，睾酮杂质N16可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，睾酮杂质N16的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，睾酮杂质N16（CAS 24704-84-5）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以睾酮杂质N16（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质N16
分子式C19H26O3
分子量302.41 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1964年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，杨光，刘建华. "一种睾酮杂质N16的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112477869 A, 授权公告日 2024-04-11.
  2. 发明人杨光，张德明，唐晓军. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity N16" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116287784 A, 授权公告日 2016-10-12.
  3. O'Brien P Q, Anderson J P, Schröder R. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone Impurity N16" [P]. US Patent, US 9668415 B2, 2024-09-04.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质N16 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2014, 1826, 9731-9752.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质N16 as an Impurity". Anal. Methods, 2021, 131, 9385-9400.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Testosterone Impurity N16 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2012, 468, (12), 1573-1591.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 睾酮杂质N16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2015, 2430, 1823-1853.

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