睾酮杂质66 CAS 95369-50-9

Testosterone Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号95369-50-9
分子式C20H30O2
分子量302.45 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮杂质66 Testosterone Impurity 66 CAS 95369-50-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮杂质66（英文名 Testosterone Impurity 66，CAS 95369-50-9）属于药物杂质对照品。分子式 C20H30O2，分子量 302.45。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在质量保证方面，睾酮杂质66的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 CAS编号 95369-50-9 对应的睾酮杂质66（Testosterone Impurity 66），是化学式为 C20H30O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 302.45。 睾酮杂质66（C20H30O2）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 在色谱分析方法开发中，睾酮杂质66（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，睾酮杂质66（CAS 95369-50-9）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取睾酮杂质66适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮杂质66
分子式C20H30O2
分子量302.45 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1984年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，朱建伟，孙丽萍. "一种睾酮杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115349391 B, 授权公告日 2021-12-15.
  2. Brown S R, Fischer A B, Schröder R. "Method for the Synthesis of Testosterone Impurity 66" [P]. US Patent, US 10047050 B2, 2015-01-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2022, 1537, (9), 5292-5322.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮杂质66 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 2160, 1190-1208.

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