睾酮EP杂质J CAS 57144-06-6

Testosterone EP Impurity J

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57144-06-6
分子式C20H28O2
分子量300.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

睾酮EP杂质J Testosterone EP Impurity J CAS 57144-06-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

睾酮EP杂质J（Testosterone EP Impurity J，CAS 号 57144-06-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H28O2，分子量 300.44。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在定量分析中，睾酮EP杂质J（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 分子式为 C20H28O2 的睾酮EP杂质J（CAS 57144-06-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C20H28O2 的睾酮EP杂质J结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 300.44 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 作为认证标准物质（CRM），睾酮EP杂质J满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量

应用场景：从实际应用出发，睾酮EP杂质J（CAS 57144-06-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品在

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称睾酮EP杂质J
分子式C20H28O2
分子量300.44 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1973年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，唐晓军. "一种睾酮EP杂质J的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115400772 B, 授权公告日 2022-11-14.
  2. Schröder R, Yamamoto T, Park J H. "Method for the Synthesis of Testosterone EP Impurity J" [P]. US Patent, US 9844232 B2, 2015-09-17.
  3. 发明人陈志强，钱学锋，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Testosterone EP Impurity J" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117779570 B, 授权公告日 2019-12-10.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 睾酮EP杂质J in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2024, 1467, 7749-7763.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 睾酮EP杂质J as an Impurity". Molecules, 2011, 1233, 6577-6607.

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