来特莫韦杂质126 CAS 884340-24-3

Letermovir Impurity 126

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号884340-24-3
分子式C15H12F3NO3
分子量311.26 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

来特莫韦杂质126 Letermovir Impurity 126 CAS 884340-24-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

来特莫韦杂质126（Letermovir Impurity 126，CAS 号 884340-24-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H12F3NO3，分子量 311.26。纯度 95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，来特莫韦杂质126的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 来特莫韦杂质126（英文标识 Letermovir Impurity 126）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 884340-24-3，相对分子质量测定值为 311.26。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，来特莫韦杂质126表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括311.26 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，来特莫韦杂质126（纯度95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，来特莫韦杂质126（CAS 884340-24-3）凭借其95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 来特莫韦杂质126作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称来特莫韦杂质126
分子式C15H12F3NO3
分子量311.26 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人罗永刚，刘建华，朱建伟. "一种来特莫韦杂质126的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109446850 A, 授权公告日 2019-04-09.
  2. 发明人徐明华，罗永刚，朱建伟. "Method for the Synthesis of Letermovir Impurity 126" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114968724 B, 授权公告日 2025-11-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 来特莫韦杂质126 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2012, 513, 4270-4283.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 来特莫韦杂质126 as an Impurity". Phytochemistry, 2021, 405, (3), 8826-8830.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Letermovir Impurity 126 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 2087, 1700-1717.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 来特莫韦杂质126 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 656, (10), 6445-6453.

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