萘莫司他杂质62 CAS 82956-09-0

Nafamostat Impurity 62

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号82956-09-0
分子式C19H17N5O2
分子量347.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘莫司他杂质62 Nafamostat Impurity 62 CAS 82956-09-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

萘莫司他杂质62（英文名 Nafamostat Impurity 62，CAS 82956-09-0）属于药物杂质对照品。分子式 C19H17N5O2，分子量 347.37。纯度 95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

CAS编号 82956-09-0 对应的萘莫司他杂质62（Nafamostat Impurity 62），是化学式为 C19H17N5O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 347.37。 萘莫司他杂质62（C19H17N5O2）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次萘莫司他杂质62均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-

应用场景：萘莫司他杂质62（Nafamostat Impurity 62）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取萘莫司他杂质62适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘莫司他杂质62
分子式C19H17N5O2
分子量347.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人徐明华，李文辉，张德明. "一种萘莫司他杂质62的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116757299 B, 授权公告日 2024-11-18.
  2. Lee S K, Patel M V, Yamamoto T. "Method for the Synthesis of Nafamostat Impurity 62" [P]. US Patent, US 10299532 B2, 2024-10-03.
  3. O'Brien P Q, Chen K W, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Nafamostat Impurity 62" [P]. US Patent, US 11813340 B2, 2015-08-11.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘莫司他杂质62 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1679, (9), 4490-4501.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘莫司他杂质62 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2025, 1564, (1), 9575-9604.

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