普拉曲沙杂质2 CAS 2028268-08-6

Pralatrexate Impurity 2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2028268-08-6
分子式C18H17N7O
分子量347.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉曲沙杂质2 Pralatrexate Impurity 2 CAS 2028268-08-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的普拉曲沙杂质2（Pralatrexate Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2028268-08-6，分子式 C18H17N7O，分子量 347.37。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在质量保证方面，普拉曲沙杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 在药品研发过程中，普拉曲沙杂质2（Pralatrexate Impurity 2，C18H17N7O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，普拉曲沙杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括347.37 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，普拉曲沙杂质2（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普拉曲沙杂质2（CAS 2028268-08-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉曲沙杂质2（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉曲沙杂质2
分子式C18H17N7O
分子量347.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1996年
含氮原子数7

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，林芳，罗永刚. "一种普拉曲沙杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108208746 A, 授权公告日 2021-02-15.
  2. 发明人赵玉洁，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of Pralatrexate Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114953164 B, 授权公告日 2021-01-04.
  3. 发明人何建平，周伟，郑宇鹏. "A Process for Preparing High-Purity Pralatrexate Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113709328 A, 授权公告日 2023-12-28.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉曲沙杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 2380, 416-421.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉曲沙杂质2 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2018, 252, (9), 8820-8841.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pralatrexate Impurity 2 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1900, 8263-8285.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉曲沙杂质2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2011, 248, (7), 1138-1167.

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