普拉曲沙杂质4 CAS 146464-93-9

Pralatrexate Impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号146464-93-9
分子式C18H16N6O2
分子量348.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉曲沙杂质4 Pralatrexate Impurity 4 CAS 146464-93-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普拉曲沙杂质4（英文名 Pralatrexate Impurity 4，CAS 146464-93-9）属于药物杂质对照品。分子式 C18H16N6O2，分子量 348.36。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

依据分子式为 C18H16N6O2 的普拉曲沙杂质4结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 348.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为药物质量控制的关键分析对照品，普拉曲沙杂质4（Pralatrexate Impurity 4）的系统命名为普拉曲沙杂质4，CAS号 146464-93-9，分子量为 348.36 g/mol。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普拉曲沙杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），普拉曲沙杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过

应用场景：从实际应用出发，普拉曲沙杂质4（CAS 146464-93-9）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以普拉曲沙杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉曲沙杂质4
分子式C18H16N6O2
分子量348.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Roberts E F, Kumar R. "一种普拉曲沙杂质4的合成方法" [P]. US Patent, US 11829293 B2, 2024-03-01.
  2. 发明人黄志刚，罗永刚，张德明. "Method for the Synthesis of Pralatrexate Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111127795 B, 授权公告日 2017-12-04.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉曲沙杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 335, 5817-5843.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉曲沙杂质4 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 1412, (12), 2580-2605.

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