萘莫司他杂质64 CAS 2241024-11-1

Nafamostat Impurity 64

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号2241024-11-1
分子式C19H17N5O2
分子量347.37 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

萘莫司他杂质64 Nafamostat Impurity 64 CAS 2241024-11-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2241024-11-1 对应的萘莫司他杂质64（Nafamostat Impurity 64）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H17N5O2，分子量 347.37。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在色谱分析方法开发中，萘莫司他杂质64（纯度95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 萘莫司他杂质64（英文标识 Nafamostat Impurity 64）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2241024-11-1，相对分子质量测定值为 347.37。 从化学结构特征来看，萘莫司他杂质64的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为14.0，表明结构中存在约14个环或双键等价单元。分子量为347.37 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在质量保证方面，萘莫司他杂质64的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：萘莫司他杂质64（Nafamostat Impurity 64）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取萘莫司他杂质64适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称萘莫司他杂质64
分子式C19H17N5O2
分子量347.37 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Schröder R, Park J H. "一种萘莫司他杂质64的合成方法" [P]. US Patent, US 9064898 B2, 2022-12-02.
  2. 发明人钱学锋，沈红梅，徐明华. "Method for the Synthesis of Nafamostat Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112603459 B, 授权公告日 2017-12-21.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 萘莫司他杂质64 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2019, 1649, 9630-9643.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 萘莫司他杂质64 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2011, 740, 4807-4826.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nafamostat Impurity 64 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 346, (1), 3379-3400.

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