艾司奥美拉唑杂质124 CAS 2760251-54-3

Esomeprazole impurity 124

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2760251-54-3
分子式C16H14N4O2S2
分子量358.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

艾司奥美拉唑杂质124 Esomeprazole impurity 124 CAS 2760251-54-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2760251-54-3 对应的艾司奥美拉唑杂质124（Esomeprazole impurity 124）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H14N4O2S2，分子量 358.44。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

艾司奥美拉唑杂质124的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，艾司奥美拉唑杂质124（Esomeprazole impurity 124，C16H14N4O2S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，艾司奥美拉唑杂质124表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括358.44 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，艾司奥美拉唑杂质124（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，艾司奥美拉唑杂质124（CAS 2760251-54-3）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 艾司奥美拉唑杂质124作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称艾司奥美拉唑杂质124
分子式C16H14N4O2S2
分子量358.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2003年
含氮原子数4
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Lefèvre J P, Nielsen H. "一种艾司奥美拉唑杂质124的合成方法" [P]. European Patent, EP 3300593 A1, 2017-09-10.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，高志强. "Method for the Synthesis of Esomeprazole impurity 124" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108789713 B, 授权公告日 2019-11-07.
  3. 发明人刘建华，王建平，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Esomeprazole impurity 124" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111688813 A, 授权公告日 2018-12-18.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 艾司奥美拉唑杂质124 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 178, (12), 6758-6783.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 艾司奥美拉唑杂质124 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2014, 1273, 1113-1131.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Esomeprazole impurity 124 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 291, (1), 6356-6379.

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