福莫特罗杂质58 CAS 725719-13-1

Formoterol Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号725719-13-1
分子式C20H26N2O4
分子量358.44 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质58 Formoterol Impurity 58 CAS 725719-13-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

福莫特罗杂质58（英文名 Formoterol Impurity 58，CAS 725719-13-1）属于药物杂质对照品。分子式 C20H26N2O4，分子量 358.44。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），福莫特罗杂质58满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 福莫特罗杂质58（Formoterol Impurity 58），CAS注册号 725719-13-1，化学式 C20H26N2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 358.44 g/mol。 从化学结构特征来看，福莫特罗杂质58的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为358.44 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，福莫特罗杂质58（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性；

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，福莫特罗杂质58（Formoterol Impurity 58）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 福莫特罗杂质58作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质58
分子式C20H26N2O4
分子量358.44 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，周伟，胡光. "一种福莫特罗杂质58的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115914785 B, 授权公告日 2023-01-28.
  2. 发明人李文辉，林芳，胡光. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116202000 A, 授权公告日 2025-01-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质58 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2013, 2332, (6), 7752-7755.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质58 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2022, 2226, (12), 5094-5120.

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