福莫特罗杂质54 CAS 193761-53-4

Formoterol Impurity 54

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号193761-53-4
分子式C15H14BrNO4
分子量352.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

福莫特罗杂质54 Formoterol Impurity 54 CAS 193761-53-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

福莫特罗杂质54（Formoterol Impurity 54）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 193761-53-4。分子式 C15H14BrNO4，分子量 352.18。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），福莫特罗杂质54满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，福莫特罗杂质54（Formoterol Impurity 54，C15H14BrNO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代的影响，福莫特罗杂质54表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括352.18 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，福莫特罗杂质54（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（

应用场景：福莫特罗杂质54（Formoterol Impurity 54）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称福莫特罗杂质54
分子式C15H14BrNO4
分子量352.18 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2012年
卤素含量Br取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，唐晓军，林芳. "一种福莫特罗杂质54的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108175721 B, 授权公告日 2017-11-28.
  2. 发明人陈志强，王建平，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Formoterol Impurity 54" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117174409 A, 授权公告日 2016-01-12.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 福莫特罗杂质54 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2011, 329, 3311-3336.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 福莫特罗杂质54 as an Impurity". Food Chem., 2013, 1318, (3), 9104-9128.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Formoterol Impurity 54 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 2012, 3808-3835.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 福莫特罗杂质54 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2021, 1242, (1), 8033-8046.

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