叶酸杂质26 CAS 35011-47-3

Folic Acid Hydrate EP Impurity B

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号35011-47-3
分子式C4H7N5O H2O4S
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸杂质26 Folic Acid Hydrate EP Impurity B CAS 35011-47-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 35011-47-3 对应的叶酸杂质26（Folic Acid Hydrate EP Impurity B）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H7N5O H2O4S。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

叶酸杂质26的产生途径与其化学式中糖类衍生物，酰胺类，含砜基密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 叶酸杂质26（英文标识 Folic Acid Hydrate EP Impurity B）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 35011-47-3，相对分子质量测定值为 239.21。 叶酸杂质26（C4H7N5O H2O4S）含有糖类衍生物，酰胺类，含砜基。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，叶酸杂质26用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，叶酸杂质26的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：叶酸杂质26（Folic Acid Hydrate EP Impurity B）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸杂质26
分子式C4H7N5O H2O4S
分子量239.21 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO、水
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1967年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，黄志刚，刘建华. "一种叶酸杂质26的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108094088 B, 授权公告日 2022-09-01.
  2. 发明人林芳，钱学锋，黄志刚. "Method for the Synthesis of Folic Acid Hydrate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112028013 B, 授权公告日 2017-06-02.
  3. 发明人郭海燕，陈志强，何建平. "A Process for Preparing High-Purity Folic Acid Hydrate EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109762860 A, 授权公告日 2025-10-21.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2019, 1371, 9437-9441.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸杂质26 as an Impurity". Food Chem., 2015, 2183, 681-687.

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