叶酸EP杂质F CAS 1391194-56-1

Folic Acid EP Impurity F

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1391194-56-1
分子式C7H6ClN5O
分子量211.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸EP杂质F Folic Acid EP Impurity F CAS 1391194-56-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品叶酸EP杂质F（Folic Acid EP Impurity F，CAS 1391194-56-1），分子式 C7H6ClN5O，分子量 211.61。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在色谱分析方法开发中，叶酸EP杂质F（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 1391194-56-1 对应的叶酸EP杂质F（Folic Acid EP Impurity F），是化学式为 C7H6ClN5O 的药物杂质标准品，相对分子质量 211.61。 叶酸EP杂质F（C7H6ClN5O）含有酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，叶酸EP杂质F的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，叶酸EP杂质F（CAS 1391194-56-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸EP杂质F
分子式C7H6ClN5O
分子量211.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，郭海燕，周伟. "一种叶酸EP杂质F的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117956484 B, 授权公告日 2018-11-05.
  2. 发明人王建平，郭海燕，胡光. "Method for the Synthesis of Folic Acid EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111558248 A, 授权公告日 2025-05-22.
  3. 发明人冯建国，刘建华，朱建伟. "A Process for Preparing High-Purity Folic Acid EP Impurity F" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110374353 A, 授权公告日 2019-07-20.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸EP杂质F in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2023, 1812, 7138-7161.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸EP杂质F as an Impurity". Chemosphere, 2025, 1554, (4), 7668-7681.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Folic Acid EP Impurity F Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2024, 1789, (5), 6746-6762.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 叶酸EP杂质F Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2010, 1212, (4), 2436-2453.

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