吲唑杂质3 CAS 1801267-04-8

Indazole Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1801267-04-8
分子式C8H6ClN3O2
分子量211.61 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲唑杂质3 Indazole Impurity 3 CAS 1801267-04-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

吲唑杂质3（Indazole Impurity 3）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1801267-04-8。分子式 C8H6ClN3O2，分子量 211.61。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，吲唑杂质3的分子量为211.61 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 吲唑杂质3（英文标识 Indazole Impurity 3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1801267-04-8，相对分子质量测定值为 211.61。 吲唑杂质3（分子式 C8H6ClN3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，吲唑杂质3用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），吲唑杂质3满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吲唑杂质3（CAS 1801267-04-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吲唑杂质3（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲唑杂质3
分子式C8H6ClN3O2
分子量211.61 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Klinger H, Park J H. "一种吲唑杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9014022 B2, 2021-04-10.
  2. 发明人黄志刚，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Indazole Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110279447 B, 授权公告日 2017-04-12.
  3. 发明人周伟，林芳，高志强. "A Process for Preparing High-Purity Indazole Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111924590 B, 授权公告日 2018-07-01.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲唑杂质3 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2025, 2176, 1164-1181.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲唑杂质3 as an Impurity". Anal. Methods, 2018, 1821, (5), 8857-8875.

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