吲唑杂质2 CAS 1801267-03-7

Indazole Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1801267-03-7
分子式C7H4ClN3O2
分子量197.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吲唑杂质2 Indazole Impurity 2 CAS 1801267-03-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吲唑杂质2（Indazole Impurity 2）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1801267-03-7，分子式 C7H4ClN3O2，分子量 197.58。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为认证标准物质（CRM），吲唑杂质2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，吲唑杂质2（Indazole Impurity 2，C7H4ClN3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 吲唑杂质2（分子式 C7H4ClN3O2）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次吲唑杂质2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，吲唑杂质2（CAS 1801267-03-7）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取吲唑杂质2适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吲唑杂质2
分子式C7H4ClN3O2
分子量197.58 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Williams B T, Anderson J P. "一种吲唑杂质2的合成方法" [P]. US Patent, US 11000158 B2, 2018-08-10.
  2. 发明人赵玉洁，郑宇鹏，周伟. "Method for the Synthesis of Indazole Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114090296 B, 授权公告日 2015-03-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吲唑杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2011, 1451, (8), 5757-5782.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吲唑杂质2 as an Impurity". Talanta, 2018, 2460, (4), 8726-8743.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Indazole Impurity 2 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2018, 1460, 177-190.

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