叶酸EP杂质D CAS 119-24-4

Folic Acid EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号119-24-4
分子式C14H12N6O3
分子量312.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

叶酸EP杂质D Folic Acid EP Impurity D CAS 119-24-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品叶酸EP杂质D（Folic Acid EP Impurity D，CAS 119-24-4），分子式 C14H12N6O3，分子量 312.28。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在定量分析中，叶酸EP杂质D（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 叶酸EP杂质D（英文标识 Folic Acid EP Impurity D）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 119-24-4，相对分子质量测定值为 312.28。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，叶酸EP杂质D表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括312.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，叶酸EP杂质D（CAS 119-24-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取叶酸EP杂质D适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称叶酸EP杂质D
分子式C14H12N6O3
分子量312.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，孙丽萍，唐晓军. "一种叶酸EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113735816 B, 授权公告日 2018-03-13.
  2. 发明人马晓峰，李文辉，郭海燕. "Method for the Synthesis of Folic Acid EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114782383 B, 授权公告日 2016-10-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 叶酸EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2019, 442, 8347-8365.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 叶酸EP杂质D as an Impurity". Chromatographia, 2014, 367, (4), 6384-6390.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Folic Acid EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2020, 1848, 10-34.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 叶酸EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 416, (12), 4632-4652.

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