伯森坦杂质8 CAS 150728-12-4

Bosentan Impurity 8

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号150728-12-4
分子式C15H12N4O4
分子量312.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伯森坦杂质8 Bosentan Impurity 8 CAS 150728-12-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伯森坦杂质8（Bosentan Impurity 8，CAS 号 150728-12-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H12N4O4，分子量 312.28。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

伯森坦杂质8（C15H12N4O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 CAS编号 150728-12-4 对应的伯森坦杂质8（Bosentan Impurity 8），是化学式为 C15H12N4O4 的药物杂质标准品，相对分子质量 312.28。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伯森坦杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，伯森坦杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展

应用场景：从实际应用出发，伯森坦杂质8（CAS 150728-12-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以伯森坦杂质8（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伯森坦杂质8
分子式C15H12N4O4
分子量312.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，孙丽萍，刘建华. "一种伯森坦杂质8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112934036 B, 授权公告日 2020-04-08.
  2. 发明人黄志刚，马晓峰，王建平. "Method for the Synthesis of Bosentan Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109759339 A, 授权公告日 2016-05-11.
  3. 发明人沈红梅，唐晓军，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Bosentan Impurity 8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108304640 B, 授权公告日 2017-09-14.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伯森坦杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2024, 280, (9), 9079-9104.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伯森坦杂质8 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2017, 2323, (11), 4955-4976.

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