波生坦杂质N8 CAS 329923-15-1

Bosentan Impurity N8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号329923-15-1
分子式C15H12N4O4
分子量312.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

波生坦杂质N8 Bosentan Impurity N8 CAS 329923-15-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

波生坦杂质N8（Bosentan Impurity N8）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 329923-15-1。分子式 C15H12N4O4，分子量 312.28。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括波生坦杂质N8在内的目标物的控制。 分子式为 C15H12N4O4 的波生坦杂质N8（CAS 329923-15-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，波生坦杂质N8表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括312.28 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，波生坦杂质N8（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方

应用场景：从实际应用出发，波生坦杂质N8（CAS 329923-15-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将样品

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称波生坦杂质N8
分子式C15H12N4O4
分子量312.28 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，郭海燕，沈红梅. "一种波生坦杂质N8的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108337392 B, 授权公告日 2016-08-22.
  2. 发明人马晓峰，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Bosentan Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117438421 B, 授权公告日 2019-12-04.
  3. 发明人郭海燕，冯建国，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Bosentan Impurity N8" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111279981 B, 授权公告日 2025-01-12.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 波生坦杂质N8 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2018, 1155, 9097-9103.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 波生坦杂质N8 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2020, 2199, (5), 3428-3436.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Bosentan Impurity N8 Using HRMS and NMR". Talanta, 2013, 1070, (12), 1344-1353.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 波生坦杂质N8 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2016, 2061, (11), 5231-5253.

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